A entrada em vigor do novo quadro europeu para o setor farmacêutico deverá provocar mudanças significativas na forma como os medicamentos são produzidos, distribuídos e adquiridos na União Europeia.
O chamado EU Pharma Package, articulado com o Regulamento de Medicamentos Críticos, reforça as exigências relacionadas com a continuidade do abastecimento e a prevenção de ruturas, obrigando fabricantes, distribuidores, hospitais e entidades públicas a adaptarem os seus contratos.
Entre as novas exigências estão a manutenção de stocks de segurança, comunicação antecipada de possíveis falhas de fornecimento, planos de contingência, diversificação de fornecedores e mecanismos de reposição.
Com estas alterações, os fornecedores deixam de ser avaliados apenas pela capacidade de entregar medicamentos dentro do prazo e passam também a ter de demonstrar capacidade para assegurar o abastecimento de forma contínua.
As mudanças deverão ter impacto particular na contratação pública. Hospitais e outras entidades públicas poderão considerar, além do preço, critérios relacionados com a robustez e resiliência da cadeia de fornecimento.
Os contratos poderão incluir obrigações de manutenção de stocks, diversificação de fornecedores, monitorização da cadeia logística e cumprimento de prazos de entrega.
Nos casos em que a produção dependa de países terceiros, poderão também ser valorizados fornecedores com capacidade produtiva instalada dentro da União Europeia, numa tentativa de reduzir a dependência externa.
Os fabricantes deverão rever cláusulas relacionadas com fornecimento e gestão de riscos, enquanto os distribuidores poderão ter de adaptar contratos relativos a volumes mínimos, exclusividades territoriais, exportações paralelas e distribuição de produtos em períodos de escassez.
Também os hospitais e entidades públicas deverão refletir as novas exigências nos concursos e contratos de aquisição de medicamentos.
Especialistas do setor consideram que a gestão dos contratos passará a desempenhar um papel mais importante no cumprimento das regras de segurança do abastecimento.
Apesar dos benefícios esperados para a segurança do fornecimento, a reforma também poderá representar custos adicionais para o setor.
A exigência de stocks de segurança, fornecedores alternativos e mecanismos de redundância poderá aumentar os encargos das empresas e, em determinados casos, reduzir a concorrência, sobretudo no mercado de medicamentos com margens mais reduzidas.
O novo enquadramento deverá ainda reforçar as consequências do incumprimento, incluindo sanções financeiras, levando as empresas a rever cláusulas de responsabilidade, indemnização, auditoria, desempenho e resolução contratual.
A reforma abrange igualmente áreas como contratos de desenvolvimento, fabrico e licenciamento, além de introduzir mudanças relacionadas com a entrada de medicamentos genéricos e biossimilares no mercado.
Em Portugal, a adaptação poderá ser especialmente relevante devido ao peso do Estado na aquisição e financiamento de medicamentos, tornando o equilíbrio entre segurança do abastecimento, concorrência e custos uma das principais questões da nova legislação.
